IEC 60601-1-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1-1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัย - มาตรฐานหลักประกัน: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับระบบไฟฟ้าทางการแพทย์

มาตรฐานนี้ใช้กับความปลอดภัยของระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ตามที่กำหนดไว้ในข้อ 2.201 เนื้อหานี้อธิบายถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่จำเป็นในการป้องกันผู้ป่วย ผู้ปฏิบัติงาน และสภาพแวดล้อม

คำศัพท์และคำจำกัดความ

ในมาตรฐานหลักประกันนี้ คำศัพท์ที่พิมพ์ด้วยตัวพิมพ์ใหญ่จะใช้ตามคำจำกัดความใน IEC 60601-1

เมื่อคำว่า "แรงดัน" และ "กระแส" ถูกนำมาใช้ คำเหล่านี้หมายถึงค่า rms ของแรงดันหรือกระแสสลับ ทางตรงหรือเชิงประกอบ
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ จะใช้ข้อกำหนดเพิ่มเติมต่อไปนี้:

ระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ (ต่อไปนี้เรียกว่าระบบ) รวมรายการอุปกรณ์ อย่างน้อยหนึ่งรายการต้องเป็นอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และเชื่อมต่อระหว่างกันด้วย FUNCTIONAL CONNECTION หรือใช้ MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET หมายเหตุ อุปกรณ์เมื่อกล่าวถึงในส่วนที่เกี่ยวข้องกับ ควรใช้ระบบเพื่อรวมอุปกรณ์ (ดูตัวอย่างในภาคผนวก BBB และ FFF)

สภาพแวดล้อมของผู้ป่วย

ปริมาณใดๆ ที่การติดต่อโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างผู้ป่วยและส่วนต่างๆ ของระบบ หรือระหว่างผู้ป่วยและบุคคลอื่นที่สัมผัสส่วนต่างๆ ของระบบ (ดูรูปที่ 201)

อุปกรณ์แยกสาร

ส่วนประกอบหรือการจัดเรียงส่วนประกอบด้วยส่วนอินพุตและส่วนเอาต์พุตที่ป้องกันการถ่ายโอนแรงดันหรือกระแสที่ไม่ต้องการระหว่างส่วนต่าง ๆ ของระบบ ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย

เต้ารับแบบพกพาหลายช่อง

การรวมกันของเต้ารับสองตัวหรือมากกว่าที่มีจุดประสงค์เพื่อเชื่อมต่อหรือรวมเข้ากับสายเคเบิลหรือสายไฟที่ยืดหยุ่นได้และสามารถเคลื่อนย้ายจากที่หนึ่งไปยังอีกที่หนึ่งได้อย่างง่ายดายในขณะที่เชื่อมต่อกับแหล่งจ่ายไฟ

หมายเหตุ เต้ารับแบบพกพาหลายช่องอาจเป็นรายการแยกต่างหากหรือเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ใช่ทางการแพทย์

การเชื่อมต่อการทำงาน

การเชื่อมต่อ ไฟฟ้าหรืออื่น ๆ รวมถึงที่มีจุดประสงค์เพื่อถ่ายโอนสัญญาณและ/หรือพลังงานและ/หรือสสาร

LISUN เครื่องมือต่อไปนี้ตรงตาม IEC 60601-1-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1-1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัย - มาตรฐานหลักประกัน: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับระบบไฟฟ้าทางการแพทย์

LS9955 ระบบทดสอบความปลอดภัยอัตโนมัติ