中文简体

English

หน้าแรก มาตรฐาน IEC 60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น

IEC 60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น

มาตรฐานสากลนี้ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของ
อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า
อุปกรณ์ ME และระบบ ME

หากข้อกำหนดหรือข้อกำหนดย่อยมีจุดประสงค์เฉพาะเพื่อใช้กับ ME EQUIPMENT เท่านั้น หรือเพื่อ
ME SYSTEMS เท่านั้น ชื่อและเนื้อหาของส่วนย่อยหรือส่วนย่อยนั้นจะกล่าวเช่นนั้น ถ้านั่นไม่ใช่.
ในกรณี ข้อหรือข้อย่อยนี้ใช้กับทั้ง ME EQUIPMENT และ ME SYSTEMS ตามที่เกี่ยวข้อง

อันตรายที่มีอยู่ในการทำงานทางสรีรวิทยาที่กำหนดไว้ของอุปกรณ์ ME หรือระบบ ME ภายใน
ขอบเขตของมาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมโดยข้อกำหนดเฉพาะในมาตรฐานนี้ ยกเว้นใน
7.2.13 และ 8.4.1
ซีรี่ส์ IEC 60601 ใช้ไม่ได้กับ:

– อุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ไม่เข้าข่ายคำจำกัดความของ ME EQUIPMENT ซึ่ง
ครอบคลุมโดยซีรีส์ IEC 61010 [61];

– ชิ้นส่วนที่สามารถฝังได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถฝังได้แบบแอคทีฟ ครอบคลุมโดย ISO 14708
ซีรีส์ [69]; หรือ

– ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ที่ครอบคลุมโดย ISO 7396-1 [68]
หมายเหตุ 2 ISO 7396-1 ใช้ข้อกำหนดของ IEC 60601-1-8 กับการตรวจติดตามและสัญญาณเตือนบางอย่าง

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือเพื่อระบุข้อกำหนดทั่วไปและเพื่อใช้เป็นพื้นฐาน
มาตรฐานเฉพาะ

ในซีรีส์ IEC 60601 มาตรฐานหลักประกันระบุข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน
และประสิทธิภาพที่สำคัญที่ใช้ได้กับ:

– กลุ่มย่อยของ ME EQUIPMENT (เช่น อุปกรณ์รังสีวิทยา)

– ลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ ME ทั้งหมดที่ไม่ได้ระบุไว้อย่างครบถ้วนในมาตรฐานนี้

มาตรฐานหลักประกันที่ใช้บังคับจะต้อง
ใช้ควบคู่กับมาตรฐานนี้
หมายเหตุ 1 เมื่อประเมินการปฏิบัติตาม IEC 60601-1 อนุญาตให้ประเมินการปฏิบัติตาม IEC XNUMX-XNUMX ได้อย่างอิสระ
มาตรฐานหลักประกัน

หมายเหตุ 2 เมื่อประกาศการปฏิบัติตาม IEC 60601-1 ผู้ประกาศควรระบุมาตรฐานหลักประกันไว้โดยเฉพาะ
ที่ถูกนำไปใช้ ซึ่งช่วยให้ผู้อ่านคำประกาศสามารถเข้าใจว่ามาตรฐานหลักประกันคืออะไร
ส่วนหนึ่งของการประเมินผล

หมายเหตุ 3 มาตรฐานหลักประกันในกลุ่ม IEC 60601 มีหมายเลข IEC 60601-1-xx ไออีซี
รักษาแคตตาล็อกของมาตรฐานสากลที่ถูกต้อง ผู้ใช้มาตรฐานนี้ควรปรึกษาเรื่องนี้
แค็ตตาล็อกเพื่อกำหนดมาตรฐานหลักประกันที่ได้รับการเผยแพร่

LISUN เครื่องมือต่อไปนี้ตรงตามมาตรฐาน IEC 60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์-ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น